Epidemiologia dos eventos supostamente atribuíveis às vacinas covid-19 durante o primeiro ano da vacinação em Minas Gerais, Brasil / Epidemiology of events allegedly attributable to covid-19 vaccines during the first year of vaccination in Minas Gerais, Brazil

Introdução: A doença do coronavírus (COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2, é caracterizada por uma infecção respiratória aguda, potencialmente grave. Em março de 2020, a Organização Mundial de Saúde a definiu como pandemia e foi considerada, até mesmo, uma sindemia. Considerando a recente introdução de vacinas contra COVID-19 de forma acelerada, com o uso de tecnologias diferentes de produção e o fato de que essas vacinas serão administradas em milhões de indivíduos, pode haver um aumento considerável de notificações de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI). Sendo assim, é de extrema relevância estudos de farmacovigilância de ESAVI. Objetivo: Estimar e descrever a ocorrência dos ESAVI notificados em Minas Gerais (MG), Brasil, e associados às vacinas COVID-19. Método: Estudo epidemiológico, descritivo, realizado com dados secundários de ESAVI do estado de MG, durante o período de 18 de janeiro de 2021 a 21 de janeiro de 2022.Verificou-se a frequência de todos os casos de ESAVI notificados associados às vacinas COVID-19, disponíveis naquele momento para aplicação no Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações. Calculou-se, também, a Taxa de Incidência de eventos adversos para 100 mil doses aplicadas. Para a análise dos dados, foi utilizado o programa Microsoft Office Excel (versão 2016) e Stata (versão 17.0). Os ESAVI foram apresentados em proporções (%), de acordo com imunobiológico administrado, dose, faixa etária, sexo, tipo de evento e classificação da causalidade. Resultados: No período do estudo, foram administradas 34.307.831 doses das vacinas COVID-19. Foram notificados 34.971 casos de ESAVI, sendo 31.544 (91,7%) eventos adversos, com TI de 91,9 casos a cada 100 mil doses aplicadas e 2.838 (8,2%) erros de imunização (EI), com TI de 8,3 casos a cada 100 mil doses aplicadas. Em relação à classificação da gravidade dos eventos adversos, 29.093 (92,2%) dos ESAVI foram classificados como eventos adversos não graves (TI = 84,8). Os eventos adversos graves corresponderam a 7,8% dos ESAVI (TI= 7,1) e, os óbitos, a 2,9% de todos os ESAVI (TI = 2,7). Os principais sinais e sintomas para os eventos não graves foram: calafrios, cefaleia, dor no local de aplicação e, para os eventos adversos graves, considerando a Classe de Sistema de Órgãos (SOC), destacam-se: distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino com maiores incidências para as vacinas Sinovac/Butantan e AstraZeneca/Fiocruz (TI=7,2 e 5,6 casos por cada mil doses aplicadas, respectivamente). Em relação à causalidade dos óbitos encerrados, 85,2% foram classificados como reações coincidentes, ou inconsistentes, e dois (2) óbitos como reação relacionada ao produto. Conclusão: Neste estudo, apesar de os ESAVI de vacinas contra a COVID-19 no Estado de Minas Gerais terem sido frequentes, em sua maioria foram não graves. Conclui-se, portanto, que as vacinas contra a COVID-19 se mostraram positivas e eficazes no combate ao vírus, diminuindo de forma significativa os casos de morbidades e mortalidades, além de seguras e competentes.

Introduction: Coronavirus disease (COVID-19), caused by SARS-CoV-2, is characterized by an acute, potentially serious respiratory infection. In March 2020, the World Health Organization (WHO) declared it a pandemic and even considered it a syndemic. Given the recent accelerated introduction of COVID-19 vaccines, which employ various production technologies and will be administered to millions of individuals, there may be a significant increase in reports of Events Supposedly Attributable to Vaccination or Immunization (ESAVI). Therefore, pharmacovigilance studies on ESAVI are of utmost importance. Objective: To estimate and describe the occurrence of ESAVI reported in Minas Gerais (MG), Brazil, associated with COVID-19 vaccines. Method: This was an epidemiological, descriptive study using secondary dataon ESAVI in the state of MG from January 18, 2021, to January 21, 2022. The frequencyof all ESAVI cases temporally associated with COVID-19 vaccines (AstraZeneca/Fiocruz, Sinovac/Butantan, Pfizer/Wyeth, and Janssen) notified in the system, available during that timefor application in Brazil through the National Immunization Program (PNI) was examined. The incidence rate (IR) of adverse events per 100,000 doses administered in the state was also calculated. Microsoft Office Excel (version 2016) and Stata (version 17.0) were used for data analysis. ESAVI cases were presented as proportions (%) based on the administered immunobiological, dose, age group, gender, type of event, and causality classification. Results: During the study period, a total of 34,307,831 doses of COVID-19 vaccines were administered. A total of 34,971 cases of ESAVI were reported, with 31,544 (91.7%) being adverse events, with an incidence rate (IR) of 91.9 cases per 100,000 doses administered, and 2,838 (8.2%) were immunization errors (IE), with an IR of 8.3 cases per 100,000 doses administered. Regarding the severity classification of adverse events, 29,093 (92.2%) of the ESAVI were classified as non-serious adverse events (IR = 84.8). Serious adverse events accounted for 7.8% of ESAVI (IR = 7.1), and deaths accounted for 2.9% of all ESAVI (IR = 2.7). The main signs and symptoms for non-serious events were chills, headache, and local pain at the injection site, while for serious events, considering the System Organ Class (SOC), respiratory, thoracic, and mediastinal disorders were prominent, with higher incidences for the Sinovac/Butantan and AstraZeneca/Fiocruz vaccines (IR = 7.2 and 5.6 cases per thousand doses administered, respectively). Regarding the causality of closed deaths, 85.2% were classified as coincidental or inconsistent reactions, and two (2) deaths were classified as product-related reactions. Conclusion: In this study, although ESAVIs from COVID-19 vaccines in the state of Minas Gerais were frequent, most of them were non-serious. It can be concluded, therefore, that COVID-19 vaccines have shown to be positive and effective in combating the virus, significantly reducing morbidity and mortality cases, in addition to being safe and competent reducing cases of morbidity and mortality, in addition to being safe and competent.

Eventos adversos após a vacina papilomavírus humano em adolescentes no estado de Minas Gerais / Eventos adversos después de la vacunación contra el virus del papiloma humano, en adolescentes en el estado de Minas Gerais / Adverse events following human papillomavirus vaccine in adolescents in the state of Minas Gerais

RESUMO Objetivo: investigar as notificações dos eventos adversos pós-vacinação papilomavírus humano no estado de Minas Gerais, de acordo com a localidade de notificação, a causalidade, a gravidade e a evolução dos casos. Métodos: estudo epidemiológico realizado com os dados de 2015-2019, notificados no Sistema de Informação de Vigilância de Eventos Adversos. Os dados foram analisados e apresentados em proporções, segundo as macrorregiões de saúde e os anos do estudo. Resultados: em 2015, foram notificados 26,41% eventos adversos, sendo o ano com maior notificação. Na análise das macrorregiões de saúde, Vale do Jequitinhonha apresentou a menor prevalência de registro (0,43%), e a Centro a maior prevalência de notificação (30,95%). Os eventos adversos locais mais prevalentes foram: dor (56,48%) e edema (38,89%). Já quanto aos eventos sistêmicos, a cefaleia (29,69%) e a gastroenterite (29,69%) tiveram os maiores registros de casos. Os eventos classificados como adversos não graves (59,82%) foram os mais prevalentes, e quanto à causa, 35,94% deles foram atribuídos aos erros de imunização. Conclusão: este estudo reforça que os eventos adversos pós-vacina de HPV foram, em sua maioria, eventos não graves, demonstrando, portanto, a segurança da vacina HPV para o público adolescente, contribuindo para o aumento das taxas de cobertura vacinal.

RESUMEN Objetivo: investigar las notificaciones de eventos adversos de papilomavirus humano en el Estado de Minas Gerais, según la localidad de notificación, la causalidad, la gravedad y la evolución de los casos. Métodos: estudio epidemiológico realizado con datos de 2015-2019, notificados en el Sistema de Información de Vigilancia de Eventos Adversos. Los datos fueron analizados y presentados en proporciones, según las macrorregiones sanitarias y los años del estudio. Resultados: en 2015 se notificaron un 26,41% de eventos adversos, siendo el año con mayor notificación. Al analizar las macrorregiones sanitarias, el Valle de Jequitinhonha tuvo la menor prevalencia de registro, con un 0,43%, y el Centro tuvo la mayor prevalencia de notificación (30,95%). Los efectos adversos locales más frecuentes fueron el dolor (56,48%) y el edema (38,89%). En cuanto a los eventos sistémicos, la cefalea (29,69%) y la gastroenteritis (29,69%) presentaron el mayor número de casos. Los eventos clasificados como adversos no graves (59,82%) fueron los más prevalentes y, en cuanto a la causa, el 35,94% de ellos se atribuyeron a los errores de inmunización. Conclusión: este estudio refuerza que los eventos adversos posteriores a la vacuna contra el VPH fueron en su mayoría eventos no graves, demostrando así la seguridad de la vacuna contra el VPH para el público adolescente y contribuyendo al aumento de las tasas de cobertura de vacunación.

ABSTRACT Objective: to investigate reports of adverse events following human papillomavirus vaccination in the state of Minas Gerais, according to the location of notification, causality, severity, and evolution of cases. Methods: epidemiological study carried out with data from 2015-2019, reported in the Adverse Event Surveillance Information System. Data were analyzed and presented in proportions, according to health macro-regions and years of study. Results: in 2015, 26.41% of adverse events were reported, being the year with the highest number of notifications. In the analysis of health macro-regions, Vale do Jequitinhonha had the lowest prevalence of registration (0.43%), and the Center had the highest prevalence of notification (30.95%). The most prevalent local adverse events were pain (56.48%) and edema (38.89%). As for systemic events, headache (29.69%) and gastroenteritis (29.69%) had the highest number of cases. Events classified as non-serious adverse events (59.82%) were the most prevalent, and regarding the cause, 35.94% of them were attributed to immunization errors. Conclusion: this study reinforces that adverse events following HPV vaccination were, for the most part, non-serious events, thus demonstrating the safety of the HPV vaccine for the adolescent public, contributing to the increase in vaccine coverage rates.

Incidência de erros de imunização em Minas Gerais: estudo transversal, 2015-2019 / La incidencia de los errores de inmunización en Minas Gerais, Brasil: estudio transversal, 2015-2019 / Incidence of immunization errors in the state of Minas Gerais, Brazil: a cross-sectional study, 2015-2019

Objetivo: Avaliar a incidência do erro de imunização no serviço público de saúde do estado de Minas Gerais, Brasil. Métodos: Estudo transversal, a partir dos erros notificados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização entre 2015 e 2019. Realizaram-se análise descritiva e cálculo da incidência para as macrorregiões de saúde do estado. Resultados: Foram analisadas 3.829 notificações. Crianças menores de 1 ano foram as mais acometidas (39,1%) e a via intramuscular foi responsável por 29,4% dos erros. O erro mais frequente foi a administração de vacina fora da idade recomendada (37,7%). Observou-se maior incidência de erros nas macrorregiões Vale do Aço (26,5/100 mil) e Triângulo do Norte (22,6/100 mil). Conclusão: Os erros de imunização apresentaram incidência heterogênea entre as macrorregiões de Minas Gerais, no período 2015-2019, e a administração de vacinas fora da idade recomendada foi o erro mais notificado.

Objetivo: Evaluar la incidencia de errores de inmunización en el servicio público de salud del estado de Minas Gerais, Brasil. Métodos: Estudio transversal basado en errores notificados en el Sistema de Información del Programa Nacional de Vacunación entre 2015 y 2019. Se realizó un análisis descriptivo y cálculo de la incidencia para las macrorregiones de salud del estado. Resultados: Se analizaron un total de 3.829 notificaciones. Los niños menores de 1 año fueron los más afectados (39,1%) y la vía intramuscular fue responsable del 29,4% de los errores. El error más frecuente fue la administración de la vacuna fuera de la edad recomendada (37,7%). Se observó una mayor incidencia en las macrorregiones Vale do Aço (26,5/100.000) y Triângulo do Norte (22,6/100.000). Conclusión: Los errores de inmunización mostraron una incidencia heterogénea entre las macrorregiones del estado de Minas Gerais de 2015 a 2019 y la administración de vacunas fuera de la edad recomendada fue el error más reportado.

Objective: To evaluate the incidence of immunization errors in the public health service of the state of Minas Gerais, Brazil. Methods: This was a cross-sectional study, based on errors reported on the National Immunization Program Information System between 2015 and 2019. A descriptive analysis and calculation of the incidence for the state's health macro-regions were performed. Results: A total of 3,829 notifications were analyzed. Children younger than 1 year old were the most affected (39.1%) and the intramuscular route accounted for 29.4% of the errors. The most frequently reported error was administration of vaccines outside minimum and maximum recommended ages (37.7%). There was a higher incidence of errors in Vale do Aço (26.5/100,000) and Triângulo do Norte (22.6/100,000) macro-regions. Conclusion: Immunization errors showed a heterogeneous incidence among the macro-regions of the state of Minas Gerais, between 2015-2019, and the administration of vaccines outside minimum and maximum recommended ages was the most frequently reported error.

Analysis of immunization errors in pregnant women / Análisis de los errores de inmunización en gestantes / Análise dos erros de imunização em gestantes

ABSTRACT Objective: To analyze immunization errors in pregnant women from Minas Gerais, according to the absence and presence of Adverse Events Following Immunization. Methods: This is a cross-sectional study, carried out with data on immunization errors in pregnant women, between 2015 and 2019, registered in the Information System for the Surveillance of Adverse Events, in Minas Gerais. The trend of the incidence rate of immunization error per 100,000 doses applied was checked using Prais-Winsten models. Results: Of all notifications, 3.72% were vaccination errors with adverse events following immunization. The highest proportion of immunization errors with no adverse events (32.40%) was in the macro-region Centro and, with adverse events (27.78%), in Triângulo do Sul, both with a stationary trend in the period. Regarding the incidence rate, the macro-region with the highest immunization errors with no adverse events was Vale do Aço and the macro-region with the highest incidence rate of immunization errors with adverse events was Triângulo do Sul. Conclusion: In this study, the notifications of Adverse Events Following Immunization resulting from vaccination errors with and without adverse events occurred with no significant trend within the years of the study.

RESUMEN Objetivo: Analizar los errores de inmunización en gestantes de Minas Gerais, Brasil, según ausencia y presencia de Evento Adverso Postvacunal. Métodos: Estudio transversal, realizado con datos de errores de inmunización en gestantes, entre los años 2015 y 2019, registrados en el Sistema de Información de Vigilancia de Eventos Adversos, en Minas Gerais. La tendencia de la tasa de incidencia de error de inmunización por 100 mil dosis utilizadas fue verificada por los modelos de Prais-Winsten. Resultados: 3,72% de todas las notificaciones fueron errores de inmunización con evento adverso postvacunal. La gran proporción de errores de inmunización sin evento adverso (32,40%) fue en la macrorregión Centro y, con evento adverso (27,78%), en la Triângulo do Sul, ambos con tendencia de estabilización en el período. En lo que se refiere a la tasa de incidencia, la macrorregión con mayores errores de inmunización sin evento adverso fue la región de Vale do Aço y la macrorregión con mayor tasa de incidencia de errores de inmunización con evento adverso fue la Triângulo do Sul. Conclusión: En este estudio, las notificaciones de Evento Adverso Post vacuna provenientes de errores de inmunización sin y con eventos adversos ocurrieron sin tendencia significativa entre los años de estudio.

RESUMO Objetivo: Analisar os erros de imunização em gestantes mineiras, segundo ausência e presença de Evento Adverso Pós-Vacinação. Métodos: Estudo transversal, realizado com dados de erros de imunização em gestantes, entre os anos 2015 e 2019, registrados no Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos, em Minas Gerais. A tendência da taxa de incidência de erro de imunização por 100 mil doses aplicadas foi verificada pelos modelos de Prais-Winsten. Resultados: De todas as notificações, 3,72% foram erros de imunização com evento adverso pós-vacinação. A maior proporção de erros de imunização sem evento adverso (32,40%) foi na macrorregião Centro e, com evento adverso (27,78%), na Triângulo do Sul, ambos com tendência estacionária no período. Em relação à taxa de incidência, a macrorregião com maiores erros de imunização sem evento adverso foi a Vale do Aço e a macrorregião com maior taxa de incidência de erros de imunização com evento adverso foi a Triângulo do Sul. Conclusão: Neste estudo, as notificações de Evento Adverso Pós-Vacinação decorrentes de erros de imunização sem e com eventos adversos ocorreram sem tendência significativa entre os anos do estudo.

Adverse events following immunization against SARS-CoV-2 (covid-19) in the state of Minas Gerais / Eventos adversos pós-vacinação contra o SARS-CoV-2 (covid-19) no estado de Minas Gerais

ABSTRACT OBJECTIVE To analyze adverse events following immunization (AEFI) against SARS-CoV-2 (covid-19) in the state of Minas Gerais (MG), Brazil. METHODS Epidemiological, descriptive study, with data from e-SUS Notifica (e-SUS Notification) in the state of Minas Gerais from January 20 to March 5, 2021. All suspected cases of AEFI of the covid-19 vaccine in the state were analyzed, totaling 7,305 cases. In this study, we verified the possible correlation between AEFI and the possible immunobiological administered causalities. The variables analyzed for AEFI cases were the immunobiological agent administered (AstraZeneca or Coronavac), the type of event, the evolution of the case, and the time in days since the administration of the immunobiological agent and the onset of symptoms and causality. The incidence rate (IT) was calculated for 100,000 doses applied. RESULTS The occurrence of AEFI as a result of the covid-19 vaccine was frequent (TI: 777.12) in the state. However, only 3% were classified as a severe AEFI, with a 20.85 IT, and 4.71% of them evolved to deaths (8.19 deaths per 100,000 doses applied). Among the deaths analyzed, 84.4% were classified as preexisting conditions caused by factors other than vaccines. Regarding non-serious AEFI, 1.11% occurred by immunization errors (TI: 8.62 EI for every 100 thousand doses applied). CONCLUSION This work encourages the discussion about the importance of recording AEFI related to covid-19 vaccines, demonstrating its safety for the population.

RESUMO OBJETIVO Analisar os eventos adversos pós-vacinação (EAPV) contra o SARS-CoV-2 (covid-19) no estado de Minas Gerais (MG). MÉTODOS Estudo epidemiológico, descritivo, com dados do e-SUS Notifica no estado de Minas Gerais durante o período de 20 de janeiro a 5 de março de 2021. Foram analisados todos os casos suspeitos de EAPV da vacina contra covid-19 no estado, totalizando 7.305 casos. Para este estudo, verificou-se a possível correlação entre os EAPV e a causalidade com o imunobiológico administrado no período estabelecido. As variáveis analisadas para os casos de EAPV foram o imunobiológico administrado (AstraZeneca ou Coronavac), o tipo de evento, a evolução do caso e o tempo em dias da administração do imunobiológico e o início dos sintomas e causalidade. Calculou-se a taxa de incidência (TI) para 100 mil doses aplicadas. RESULTADOS A ocorrência dos EAPV em decorrência da vacina contra covid-19 foi frequente (TI: 777,12) no estado. Entretanto, somente 3% foram classificados como EAPV grave, com TI de 20,85, sendo que 4,71% deles evoluíram para óbitos com TI (8,19 óbitos a cada 100 mil doses aplicadas). Dentre os óbitos analisados, 84,4% foram classificados como condições preexistentes causadas por outros fatores e não por vacinas. Em relação aos EAPV não graves, 1,11% foram em decorrência de erros de imunização (TI: 8,62 EI a cada 100 mil doses aplicadas). CONCLUSÃO Esse trabalho fomenta, portanto, a discussão sobre a importância dos registros dos EAPV decorrentes das vacinas contra covid-19, demonstrando sua segurança para a população.